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口罩滅菌消毒后環(huán)氧乙烷(EO)的氣相色譜儀檢測方法和方案

口罩滅菌消毒后環(huán)氧乙烷(EO)的檢測方法

國內(nèi)口罩生產(chǎn)主要參照的測試標(biāo)準如下：

GB 2626-2006呼吸防護用品

GB 19083防護口罩

GB/T 32610日常防護型口罩

YY 0469外科口罩

YY/T 0969一次性使用口罩

環(huán)氧乙烷（EO）為一種簡單的環(huán)醚，屬于雜環(huán)類化合物，是重要的石化產(chǎn)品。環(huán)氧乙烷在低溫下為無色透明液體，在常溫下為無色帶有醚性氣味的氣體，氣體的蒸汽壓高，30℃時可達141kPa，這種高蒸汽壓決定了環(huán)氧乙烷熏蒸消毒時穿透力較強。環(huán)氧乙烷（EO）具有急性毒性，對體內(nèi)器官系統(tǒng)造成損傷，因此標(biāo)準要求對器械產(chǎn)品中EO和ECH殘留進行定量檢測。

GB 19083-2010防護口罩：經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其殘留量應(yīng)不超過10μg/g。

GB/T 32610-2016日常防護型口罩：經(jīng)環(huán)氧乙烷處理的口罩按GB/T 14233.1-2008中第9章規(guī)定執(zhí)行。環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g。

YY 0469外科口罩：經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其殘留量應(yīng)不超過10μg/g。

YY/T 0969一次性使用口罩：口罩如經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g。

以上為測試項目及要求：

設(shè)備：三莉科技GC-214/GC-214p/GC-216氣相色譜儀

【環(huán)氧乙烷殘留量檢測執(zhí)行標(biāo)準】

GB/T 14233.1-2008輸液、輸血、注射器具檢驗方法部分：化學(xué)分析方法

GB/T 16886.7-2001器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

【環(huán)氧乙烷殘留量檢測—氣相色譜法】

1.試驗設(shè)備：氣相色譜儀

2.測試原理：在一定溫度下，用萃取劑－水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷（EO），用頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷含量。

3.標(biāo)準貯備液制備方法（稱重法）：【可以選擇外購】

取外部干燥的50ml容量瓶，加水約30ml，加瓶塞，稱重，到0.1mg。用注射器注入約0.6ml環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1×10-2g/L作為標(biāo)準貯備液。

4.測試方法：

4.1取環(huán)氧乙烷標(biāo)準品適量，制成六個濃度的標(biāo)準溶液，各取10ml，制備六個濃度的標(biāo)準品試樣。

4.2當(dāng)標(biāo)準品試樣氣液平衡時，不同濃度的液體對應(yīng)于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進樣器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）。

4.3根據(jù)不同濃度的標(biāo)準溶液對應(yīng)的峰高（或面積），繪制峰高（或面積）－濃1.5根據(jù)公式，計算出環(huán)氧乙烷殘留量。

儀器配置：【EO)的氣相色譜儀檢測方案配置參考如下】