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醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷氯乙醇留測(cè)定自動(dòng)頂空氣相色譜儀

環(huán)氧乙烷是經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品的主要?dú)埩粑?2-氯乙醇為環(huán)氧乙烷滅菌過程中衍生的有機(jī)物質(zhì)。目前,國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)過程中,除部分產(chǎn)品有明確的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求外(如人工晶體),2-氯乙醇還是非強(qiáng)制性檢測(cè)項(xiàng)目;而在CE認(rèn)證中,一般要求提供2-氯乙醇的測(cè)試報(bào)告。事實(shí)上已有越來越多的資料表明2-氯乙醇的毒性不亞于環(huán)氧乙烷,故進(jìn)行2-氯乙醇的檢測(cè)十分必要。

GB/T16886.7-2001給出了經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械單位產(chǎn)品上環(huán)氧乙烷滅菌殘留物(包括環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇)的允許,已有不少文獻(xiàn)報(bào)道了單獨(dú)檢測(cè)環(huán)氧乙烷或2-氯乙醇的方法,本文將探討環(huán)氧乙烷滅菌殘留物即環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇同時(shí)測(cè)定的氣相色譜方法,并以一次性使用動(dòng)脈止血壓迫器為例,測(cè)試了其環(huán)氧乙烷滅菌殘留物的含量,并進(jìn)行了相關(guān)方法學(xué)的考察。

儀器選配

儀器配置、材料和方法

GC-216氣相色譜儀,配氫火焰離子化檢測(cè)器;

SNDK-12頂空進(jìn)樣器

電子天平;

渦旋振蕩器;

環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品,純度100%,

2-氯乙醇,色譜級(jí),純度99%;

實(shí)驗(yàn)用水為去離子水。

實(shí)驗(yàn)條件

1; 中等極性色譜柱(30m250m1.4m),柱溫:100保持6min,進(jìn)樣口溫度:200,檢測(cè)器溫度:250;氮?dú)?25mL/min,氫氣:30mL/min,空氣:400mL/min;分流比:201;柱流速:1mL/min。頂空平衡溫度:80,平衡時(shí)間:30min。

2;標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液的制備:取外部干燥的100mL容量瓶,加入約60mL蒸餾水,加瓶塞,稱重,到0.2mg。用預(yù)冷的0.2mL注射器移入約0.2mL環(huán)氧乙烷,不加瓶塞,輕輕搖勻,蓋好瓶蓋,稱重,前后兩次稱重之差即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的質(zhì)量,加水至刻度配制成濃度為1809g/mL作為儲(chǔ)備液。同法,配制濃度為1208g/mL的2-氯乙醇儲(chǔ)備液。使用時(shí)根據(jù)需要再用去離子水稀釋成標(biāo)準(zhǔn)工作液。

3;樣品的制備 稱取一次性使用動(dòng)脈止血壓迫器1.0g,剪碎,置于頂空瓶中,加入1mL去離子水,密封。

結(jié)果

1;色譜柱的選擇及系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)為了能在同一色譜條件下用同一色譜柱一次將環(huán)氧乙烷和2氯乙醇進(jìn)行分離,先后考察了極性的Wax色譜柱(25m250m0.2m)和中等極性的DB-624色譜柱(30m250m1.4m)的分離效果,實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)環(huán)氧乙烷與溶劑中的某雜質(zhì)在Wax毛細(xì)管柱上不能完全分開,而中等極性的DB-624色譜柱能實(shí)現(xiàn)很好的分離,各峰之間的分離度均大于1.5。

2;取環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇的儲(chǔ)備液配制成標(biāo)準(zhǔn)工作混合溶液一份,按2.1項(xiàng)下的色譜條件進(jìn)樣測(cè)定,記錄色譜圖,結(jié)果表明兩組分分離度良好,環(huán)氧乙烷保留時(shí)間為2.3min,理論塔板數(shù)大于18000,2-氯乙醇保留時(shí)間為4.4min,理論塔板數(shù)大于40000,

色譜圖見附圖。(g/mL)

EOy=1.9694x-0.65940.99931.4~21.7

ECHy=0.1073x+0.10600.99853.8~60.4